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一致性评价

1970-01-01 08:00:00
一致性评价
详细介绍
仿制药一致性评价
1. 背景信息
1) 2016年2月6日,国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”,随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南,真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。
2) 根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求,289种基本药物要求在2018年底完成评价,其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”,对市场和经济意义重大。否则,则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
2. 贵州中贝的认识与建议
虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则,但当前的法规并不具体,企业左右为难。贵州中贝公司基于长期从事药政法规研究的工作经验,我们对本轮要求的认识如下:
1) 不等不靠、主动研究。
2) 要充分重视对产品的信息回顾与整理,重视仿制药评价的整体策划,为开展研究工作打基础。
3) 重视药学研究。
 仿制药研究的重点是药学部分,也是国家评价仿制药质量的重要内容,CMC是重中之重,必须先行。
4) 时间紧迫
 仿制药一致性评价,尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间,实际分解后留给企业的时间已经非常紧张,即使一切顺利也需要20-25个月。
5) 逐步开展,分段进行。
 仿制药一致性评价是一个综合工程,链条长,费用高。尤其是早年完成注册的产品,注册研究与申报资料更加薄弱,适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。
6) 仿制药一致性评价应分为四个阶段开展

阶段 开展工作内容
第一阶段 策略与计划初定
争取专家与官方的意见,确定策略与计划
遴选及备案参比药
第二阶段 药学等效研究
可能的配方及工艺的二次开发
新的质量标准建立、工艺验证研究
第三阶段 BE豁免研究与申请
确定适用的BE研究方法
BE研究方案及BE研究备案
执行BE研究
第四阶段 申请递交与审评
审评跟踪、审评补充与批准
 3. 贵州中贝的优势与业绩
仿制药一致性评价工作是一个系统工程,需要完整的服务链条和资源配置,包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队,以及良好的公共资源,并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系,要经得起注册现场核查与临床现场核查。贵州中贝咨询拥有的优势包括以下几方面:
 ✔ 建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室,拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验,为中国三大医药技术研究成果转化平台之一,
 ✔ 合作动物GLP实验室,比格犬等大动物试验不是问题;
 ✔ 集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室
 ✔ 18年丰富经验的注册团队,轻松化解技术难题。
 ✔ 18年经验丰富的GMP顾问团队,帮助药企提升GMP体系,为工艺的稳定性提供保证。
 CMC研究
 ✔ 迄今为止,已完成化学药品1-6类制剂品种共30多项的研究开发,
 ✔ 受本所其它课题组或企业委托进行技术服务的制剂
 ✔ 目前正研发的制剂品种有一类新药
 ✔ 申请制剂相关专利
 BE试验
 ✔ 超过50个FDA BE研究经验 
 ✔ 1个EMA BE研究经验 
 ✔ 超过20个CFDA BE预实验和正式试验
 项目经验(2016年签署的部分项目)
 ✔ 富马酸喹硫平缓释片 
 ✔ 琥珀酸索利那新 原料 片 
 ✔ 阿德福韦酯片
 ✔ 盐酸帕罗西汀片 
 ✔ 左乙拉西坦 

4. 我们能够提供的服务
1) 产品有效成份的BCS分类研究与确定
2) 参比制剂的选择指导与备案
3) 产品与参比制剂的体外溶出度研究与溶出曲线的比较研究
4) BCSⅠ类和Ⅲ类产品的溶解性与渗透性研究
5) 基于BCS分类的生物等效豁免研究
6) 仿制药处方与工艺开发
 • 参比制剂的处方拆解与反向工程
 • 仿制药处方调整与工艺开发
 • 仿制药工艺确定与转移
 • 三批中试产品的工艺验证
 • 仿制药质量标准建立与分析方法验证
7) 生物等效性豁免申请
 • 研究数据的分析与判断
 • 高渗透性的数据与文献支持材料搜集与整理
 • 体外溶出曲线提供与分析
 • BE豁免申请策略、资料的编制与递交
 • BE豁免申请审评过程的追踪与补充
8) 一致性评价涉及的动物试验所需要补充研究的内容
9) BE试验
 • BE试验的策略制定与方案的起草
 • 人员招募与试验
 • 生化分析的方法开发与验证
 • 生化样品分析
 • 临床试验数据统计与分析
 • BE注册资料的整理与递交
10) 一致性审评与审批
 • 审评、审批过程跟踪
 • 审评发补的补充